Órgão aprovou nesta sexta (4/9) a importação do ALN-6457, da Regeneron, para tratamento de Lito Sousa, diagnosticado com doença de Creutzfeldt-Jakob. O fármaco está em estágio pré-clínico e não tem registro no Brasil.
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou, nesta sexta-feira (4/9), a importação de um medicamento ainda em fase de teste para o caso do influenciador Lito Sousa, diagnosticado com doença de Creutzfeldt-Jakob. O anúncio confirmou a autorização para a entrada no país da substância que está em estágio pré-clínico no tratamento dessa enfermidade.
O fármaco autorizado tem a identificação ALN-6457 e é produzido pela Regeneron Pharmaceuticals. De acordo com as informações sobre o caso, o medicamento não possui registro comercial no Brasil nem representante legal no país. Por essa razão, foram necessárias autorizações especiais para viabilizar a importação do produto.
O pedido de importação foi feito pelo Hospital Israelita Albert, que acompanha o influenciador. A solicitação contou ainda com aprovação do Ministério da Saúde. Além disso, houve aval da FDA (Food and Drug Administration), a agência dos EUA equivalente à Anvisa.
Segundo os detalhes divulgados, Lito Sousa, identificado no material como especialista em aviação, será o primeiro ser humano a testar a substância ALN-6457. O fato de o medicamento estar em estágio pré-clínico indica que ainda não passou por estudos clínicos regulares em humanos, o que motiva a necessidade de autorizações e acompanhamentos específicos por parte das autoridades de saúde e da equipe médica responsável.
O processo de importação para casos excepcionais costuma envolver requisitos técnicos e legais que asseguram o controle sobre o uso de produtos em desenvolvimento. No caso em questão, as autorizações visam garantir que o procedimento ocorra dentro das normas vigentes, com acompanhamento hospitalar e avalidade das instâncias competentes.
Não foram incluídas nesta divulgação informações adicionais sobre o protocolo de uso do medicamento, duração do tratamento, possíveis efeitos colaterais ou resultados esperados. Também não foram fornecidos detalhes sobre prazos para a chegada da substância ao país ou sobre quando o tratamento terá início.
A comunicação oficial informou apenas os pontos já descritos: a autorização da Anvisa na data de 4/9, a identificação do medicamento como ALN-6457 da Regeneron Pharmaceuticals, a inexistência de registro comercial ou representante no Brasil, a solicitação pelo Hospital Israelita Albert e as aprovações do Ministério da Saúde e da FDA.
