MPF exigiu que Abbott e Anvisa tomem medidas para garantir Depakote Sprinkle 125 mg, usado na epilepsia. A ação começou em Sergipe após denúncia sobre falta do remédio no tratamento infantil.
O Ministério Público Federal (MPF) recomendou à Abbott Laboratórios do Brasil e à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) medidas para garantir o fornecimento do medicamento Depakote Sprinkle 125 mg até 30 de junho de 2027. A atuação teve origem em uma investigação iniciada em Sergipe, após denúncia envolvendo o tratamento de uma criança com condição neurológica rara, e foi ampliada para todo o país diante de relatos de dificuldades de acesso ao remédio.
O medicamento é utilizado no tratamento da epilepsia e possui uma apresentação específica em cápsulas com microgrânulos que podem ser misturados a alimentos pastosos, sem comprometer a liberação prolongada da substância no organismo. A formulação é especialmente importante para crianças e pacientes com dificuldade de deglutição (disfagia) ou com condições neurológicas graves. Segundo o MPF, a substituição por comprimidos convencionais não atendia às necessidades desses pacientes.
A Anvisa informou que a Abbott também notificou a retirada do Divalcon cápsulas 125 mg, eliminando a única alternativa equivalente disponível no mercado nacional. Um levantamento da Associação Brasileira de Epilepsia (ABE) apontou que 85,7% dos pacientes afetados pela falta do medicamento tinham entre 2 e 12 anos. Entre os relatos analisados, 82,9% registraram aumento, retorno ou descontrole das crises epilépticas em razão das dificuldades para adquirir a medicação.
Prazo para fornecimento
A recomendação considerou as regras da Resolução RDC nº 18/2014 da Anvisa, que estabeleceu prazo de 180 dias para comunicação da descontinuação de medicamentos. Quando existe risco de desabastecimento, porém, a fabricante deveria comunicar a decisão com 12 meses de antecedência e manter o fornecimento durante esse período. Como a notificação formal foi feita à Anvisa em 30 de junho de 2026, a Abbott ficou obrigada a assegurar a distribuição regular do Depakote Sprinkle 125 mg até 30 de junho de 2027.
A fabricante também deveria apresentar, em até 30 dias, um plano de abastecimento baseado em estoques e projeções de demanda, comprovar a situação do fornecedor estrangeiro e avaliar a possibilidade de importar apresentações internacionais semelhantes, como Valcote Sprinkle e Epival Sprinkle. Entre as demais medidas constaram a adoção de providências para solucionar falhas de abastecimento regionais e o envio de relatórios mensais sobre os estoques ao MPF e à Anvisa.
Fiscalização e participação dos pacientes
A Anvisa foi orientada a fiscalizar o cumprimento do prazo de fornecimento e instaurar, em até 30 dias, procedimento administrativo para apurar possíveis irregularidades. O órgão também deveria monitorar mensalmente os estoques e a distribuição, além de divulgar orientações à população e canais para denúncias de falta do medicamento.
“A participação dos pacientes e de seus familiares é fundamental para que possamos conhecer a realidade do abastecimento em diferentes regiões do país. Não basta que o medicamento exista formalmente em estoque. É necessário que esteja efetivamente disponível para quem precisa dele. Cada relato pode contribuir para identificar problemas de distribuição e orientar novas medidas de proteção coletiva”, afirmou o procurador da República Ígor Miranda.
“Queremos que a população participe desse acompanhamento. As comunicações encaminhadas ao MPF poderão ajudar a identificar onde estão ocorrendo dificuldades de acesso e se as medidas adotadas pela fabricante e pelos órgãos de fiscalização estão sendo suficientes”, acrescentou o procurador da República Ígor Miranda.
Como comunicar dificuldades de acesso
- Ouvidoria da Anvisa
- Plataforma Fala.BR (CGU) / Selecionar a Anvisa como destinatária
- MPF Serviços
Ao registrar a manifestação no MPF, recomendou-se citar o Inquérito Civil nº 1.35.000.001112/2026-54 (PR/SE). É importante informar o município, o estado, a data da tentativa de compra e os estabelecimentos consultados. Por cautela e segurança, o MPF orientou que pacientes e familiares não interrompessem nem alterassem o tratamento por conta própria; qualquer modificação na medicação deveria ser discutida e acompanhada pelo médico assistente do paciente.
